Was ist eine klinische Studie?

Bevor in Deutschland Arzneimittel verordnet oder verkauft werden dürfen, müssen hinsichtlich der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit klinische Studien durchgeführt werden (Phase II – III). Dafür werden die Arzneimittel/Therapien jahrelang bis zur Zulassung analysiert und überprüft. Ziel ist es unter strengen Auflagen die Behandlungsmethoden zu verbessern.

Bei Phase IV- Studien und Anwendungsbeobachtungen (nicht-interventionelle Studien) werden bereits zugelassenen Medikaments in der Praxisroutine auf Verträglichkeit und Aufdeckung weiterer Nebenwirkungen bei längerer Anwendung beurteilt. Hier soll das Nutzen-Risiko abgewogen werden.

Wichtig ist:

  • Bei der Teilnahme an einer Studie sind Sie nie schlechter gestellt, als bei einer bereits etablierten Krebstherapie
  • Eine Teilnahme bedarf immer Ihrer schriftlichen Einwilligung
  • Die Beendigung der Teilnahme ist jederzeit, ohne Angabe von Gründen, möglich
  • Das gesamte Studienteam begleitet Sie engmaschig während der Behandlung und viele Jahre nach Abschluss der Therapie

Laufende Studien

ADAPT LATE

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, adjuvante Therapiestudie der Phase III zum Vergleich der Therapie von Abemaciclib plus endokriner Standardtherapie gegenüber alleiniger adjuvanter endokriner Standardtherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor-negativem Brustkrebs im Frühstadium mit klinisch oder genomisch hohem Risiko für ein Spätrezidiv

ADAPT HER2-IV

Neoadjuvante dynamische Marker – Angepasste personalisierte Therapie zum Vergleich von Trastuzumab-Deruxtecan mit Pacli-/Docetaxel+Carboplatin+Trastuzumab+Pertuzumab bei

HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

CAPTOR

Umfassende Analyse der räumlichen, zeitlichen und molekularen Muster der Ribociclib-Wirksamkeit und Resistenz bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs / PHASE IV

SURVIVE

Standard Nachsorge im Vergleich mit Intensivierter Nachsorge bei frühem Brustkrebs für PatientInnen

  • mit einem mittleren bis hohen Rezidivrisiko (Großer Tumor (> 50 mm) od. N1-3 od. G3 od. Indikation für neoadjuvante Chemotherapie);
  • Komplettresektion des Primärtumors mit freien Schnitträndern;
  • Beendigung der primären Tumortherapie vor mindestens 4 Wochen und maximal vor 24 Monaten. Bei luminal A/B Brustkrebs bis zu 60 Monaten
  • Kein klinischer Hinweis auf eine Fernmetastasierung (cM0)

ADAPT-TN-III

Früher triple-negativer Brustkrebs (TNBC) mit klinisch niedrigem Risiko für ein Rezidiv

  • Klinisches Stadium I: cT1a-c/cN0
  • klinisches Stadium II (nur, wenn der/die Patient/in nicht für eine neoadjuvante Polychemotherapie + PEM in Frage kommt)
  • Histologisch bestätigtes einseitiges, primäres invasives Karzinom

Hinweis: bilaterale, multizentrische oder multifokale Karzinome können eingeschlossen werden, wenn es

  • eine eindeutige Zielläsion (primär) gibt, die Gegenstand von Behandlungsentscheidungen ist und
  • ausschließlich zu Studienzwecken bewertet und dokumentiert wird.

LOBSTER

Neoadjuvante Phase-II-Studie zur Bewertung von Capivasertib + Fulvestrant versus Fulvestrant bei Patientinnen mit primärem lobulärem Brustkrebs mit hohem Risiko (cT1c und cN+ oder ≥ cT2). Bei beidseitigem Brustkrebs muss der HER2-negative, HR-positive und lobuläre Histologiestatus für beide Seiten bestätigt werden.

PACCELIO

Phase II – Studie :
FDG-PET-basierte, kleinvolumige, akzelerierte Immun-Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC

CIRCULATE

Circulating tumor DNA basierte Entscheidung für adjuvante Therapie bei Kolonkarzinom Stadium II evaluation (CIRCULATE) Investigator initiierte, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Follikuläres Lymphom- und Marginalzonen-lymphomregister

Nicht-interventionelles, prospektives Register zu Epidemiologie und Behandlungspraxis bei Marginalzonenlymphomen und follikulären Lymphomen (inkl. Biomaterial-Sammlung für Patienten mit Marginalzonenlymphom)

CONNECT

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen (lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten) soliden Tumoren (ausgenommen NSCLC, SCLC und Mesotheliom)

  • für die eine kurative Behandlung nicht in Frage kommt
  • von denen Ergebnisse aus Next Generation Sequencing (NGS)-Analysen mit Multi-GenPanels (> 30 Gene) vorliegen

ADAPT LATE

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, adjuvante Therapiestudie der Phase III zum Vergleich der Therapie von Abemaciclib plus endokriner Standardtherapie gegenüber alleiniger adjuvanter endokriner Standardtherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor-negativem Brustkrebs im Frühstadium mit klinisch oder genomisch hohem Risiko für ein Spätrezidiv

ADAPT HER2-IV

Neoadjuvante dynamische Marker – Angepasste personalisierte Therapie zum Vergleich von Trastuzumab-Deruxtecan mit Pacli-/Docetaxel+Carboplatin+Trastuzumab+Pertuzumab bei

HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

CAPTOR

Umfassende Analyse der räumlichen, zeitlichen und molekularen Muster der Ribociclib-Wirksamkeit und Resistenz bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs / PHASE IV

SURVIVE

Standard Nachsorge im Vergleich mit Intensivierter Nachsorge bei frühem Brustkrebs für PatientInnen

  • mit einem mittleren bis hohen Rezidivrisiko (Großer Tumor (> 50 mm) od. N1-3 od. G3 od. Indikation für neoadjuvante Chemotherapie);
  • Komplettresektion des Primärtumors mit freien Schnitträndern;
  • Beendigung der primären Tumortherapie vor mindestens 4 Wochen und maximal vor 24 Monaten. Bei luminal A/B Brustkrebs bis zu 60 Monaten
  • Kein klinischer Hinweis auf eine Fernmetastasierung (cM0)

ADAPT-TN-III

Früher triple-negativer Brustkrebs (TNBC) mit klinisch niedrigem Risiko für ein Rezidiv

  • Klinisches Stadium I: cT1a-c/cN0
  • klinisches Stadium II (nur, wenn der/die Patient/in nicht für eine neoadjuvante Polychemotherapie + PEM in Frage kommt)
  • Histologisch bestätigtes einseitiges, primäres invasives Karzinom

Hinweis: bilaterale, multizentrische oder multifokale Karzinome können eingeschlossen werden, wenn es

  • eine eindeutige Zielläsion (primär) gibt, die Gegenstand von Behandlungsentscheidungen ist und
  • ausschließlich zu Studienzwecken bewertet und dokumentiert wird.

LOBSTER

Neoadjuvante Phase-II-Studie zur Bewertung von Capivasertib + Fulvestrant versus Fulvestrant bei Patientinnen mit primärem lobulärem Brustkrebs mit hohem Risiko (cT1c und cN+ oder ≥ cT2). Bei beidseitigem Brustkrebs muss der HER2-negative, HR-positive und lobuläre Histologiestatus für beide Seiten bestätigt werden.

PACCELIO

Phase II – Studie :
FDG-PET-basierte, kleinvolumige, akzelerierte Immun-Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC

CIRCULATE

Circulating tumor DNA basierte Entscheidung für adjuvante Therapie bei Kolonkarzinom Stadium II evaluation (CIRCULATE) Investigator initiierte, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Follikuläres Lymphom- und Marginalzonen-lymphomregister

Nicht-interventionelles, prospektives Register zu Epidemiologie und Behandlungspraxis bei Marginalzonenlymphomen und follikulären Lymphomen (inkl. Biomaterial-Sammlung für Patienten mit Marginalzonenlymphom)

CONNECT

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen (lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten) soliden Tumoren (ausgenommen NSCLC, SCLC und Mesotheliom)

  • für die eine kurative Behandlung nicht in Frage kommt
  • von denen Ergebnisse aus Next Generation Sequencing (NGS)-Analysen mit Multi-GenPanels (> 30 Gene) vorliegen

ADAPT LATE

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, adjuvante Therapiestudie der Phase III zum Vergleich der Therapie von Abemaciclib plus endokriner Standardtherapie gegenüber alleiniger adjuvanter endokriner Standardtherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor-negativem Brustkrebs im Frühstadium mit klinisch oder genomisch hohem Risiko für ein Spätrezidiv

ADAPT HER2-IV

Neoadjuvante dynamische Marker – Angepasste personalisierte Therapie zum Vergleich von Trastuzumab-Deruxtecan mit Pacli-/Docetaxel+Carboplatin+Trastuzumab+Pertuzumab bei

HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

CAPTOR

Umfassende Analyse der räumlichen, zeitlichen und molekularen Muster der Ribociclib-Wirksamkeit und Resistenz bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs / PHASE IV

SURVIVE

Standard Nachsorge im Vergleich mit Intensivierter Nachsorge bei frühem Brustkrebs für PatientInnen

  • mit einem mittleren bis hohen Rezidivrisiko (Großer Tumor (> 50 mm) od. N1-3 od. G3 od. Indikation für neoadjuvante Chemotherapie);
  • Komplettresektion des Primärtumors mit freien Schnitträndern;
  • Beendigung der primären Tumortherapie vor mindestens 4 Wochen und maximal vor 24 Monaten. Bei luminal A/B Brustkrebs bis zu 60 Monaten
  • Kein klinischer Hinweis auf eine Fernmetastasierung (cM0)

ADAPT-TN-III

Früher triple-negativer Brustkrebs (TNBC) mit klinisch niedrigem Risiko für ein Rezidiv

  • Klinisches Stadium I: cT1a-c/cN0
  • klinisches Stadium II (nur, wenn der/die Patient/in nicht für eine neoadjuvante Polychemotherapie + PEM in Frage kommt)
  • Histologisch bestätigtes einseitiges, primäres invasives Karzinom

Hinweis: bilaterale, multizentrische oder multifokale Karzinome können eingeschlossen werden, wenn es

  • eine eindeutige Zielläsion (primär) gibt, die Gegenstand von Behandlungsentscheidungen ist und
  • ausschließlich zu Studienzwecken bewertet und dokumentiert wird.

LOBSTER

Neoadjuvante Phase-II-Studie zur Bewertung von Capivasertib + Fulvestrant versus Fulvestrant bei Patientinnen mit primärem lobulärem Brustkrebs mit hohem Risiko (cT1c und cN+ oder ≥ cT2). Bei beidseitigem Brustkrebs muss der HER2-negative, HR-positive und lobuläre Histologiestatus für beide Seiten bestätigt werden.