Was ist eine klinische Studie?

Bevor in Deutschland Arzneimittel verordnet oder verkauft werden dürfen, müssen hinsichtlich der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit klinische Studien durchgeführt werden (Phase II – III). Dafür werden die Arzneimittel/Therapien jahrelang bis zur Zulassung analysiert und überprüft. Ziel ist es unter strengen Auflagen die Behandlungsmethoden zu verbessern.

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Bei Phase IV- Studien und Anwendungsbeobachtungen (nicht-interventionelle Studien) werden bereits zugelassenen Medikamente in der Praxisroutine auf Verträglichkeit und Aufdeckung weiterer Nebenwirkungen bei längerer Anwendung beurteilt. Hier soll das Nutzen-Risiko abgewogen werden.

Wichtig ist:

  • Bei der Teilnahme an einer Studie sind Sie nie schlechter gestellt, als bei einer bereits etablierten Krebstherapie
  • Eine Teilnahme bedarf immer Ihrer schriftlichen Einwilligung
  • Die Beendigung der Teilnahme ist jederzeit, ohne Angabe von Gründen, möglich
  • Das gesamte Studienteam begleitet Sie engmaschig während der Behandlung und viele Jahre nach Abschluss der Therapie

Laufende Studien

Zusätzlich zu den hier aufgeführten Projekten werden an unserem Prüfzentrum weitere nichtinterventionelle Studien (NIS) sowie verschiedene Register-Studien angeboten. Nach entsprechender Indikation und Behandlungsentscheidung werden unsere Patienten zur möglichen Teilnahme informiert.

CAPTOR

Umfassende Analyse der räumlichen, zeitlichen und molekularen Muster der Ribociclib-Wirksamkeit und Resistenz bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs / PHASE IV

SURVIVE

Standard Nachsorge im Vergleich mit Intensivierter Nachsorge bei frühem Brustkrebs für PatientInnen

  • mit einem mittleren bis hohen Rezidivrisiko (Großer Tumor (> 50 mm) od. N1-3 od. G3 od. Indikation für neoadjuvante Chemotherapie);
  • Komplettresektion des Primärtumors mit freien Schnitträndern;
  • Beendigung der primären Tumortherapie vor mindestens 4 Wochen und maximal vor 24 Monaten. Bei luminal A/B Brustkrebs bis zu 60 Monaten
  • Kein klinischer Hinweis auf eine Fernmetastasierung (cM0)

ADAPT-TN-III

Früher triple-negativer Brustkrebs (TNBC) mit klinisch niedrigem Risiko für ein Rezidiv

  • Klinisches Stadium I: cT1a-c/cN0
  • klinisches Stadium II (nur, wenn der/die Patient/in nicht für eine neoadjuvante Polychemotherapie + PEM in Frage kommt)
  • Histologisch bestätigtes einseitiges, primäres invasives Karzinom

Hinweis: bilaterale, multizentrische oder multifokale Karzinome können eingeschlossen werden, wenn es

  • eine eindeutige Zielläsion (primär) gibt, die Gegenstand von Behandlungsentscheidungen ist und
  • ausschließlich zu Studienzwecken bewertet und dokumentiert wird.

LOBSTER

Neoadjuvante Phase-II-Studie zur Bewertung von Capivasertib + Fulvestrant versus Fulvestrant bei Patientinnen mit primärem lobulärem Brustkrebs mit hohem Risiko (cT1c und cN+ oder ≥ cT2). Bei beidseitigem Brustkrebs muss der HER2-negative, HR-positive und lobuläre Histologiestatus für beide Seiten bestätigt werden.

DIAMOND

Eine offene, randomisierte Phase II Studie mit Datopotamab deruxtecan plus Durvalumab versus Datopotamab deruxtecan für Patienten mit POL 1-negativem, metastasierten tripelnegativem Brustkrebs (TNBC)

ADAPTela

Phase III Studie für die adjuvante Behandlung des frühen hormonrezeptorpositiven/HER2-neu negativen Brustkrebs nach abgeschlossener Primärtherapie:

Adjuvant Elacestrant bei Patienten mit genomischem Hochrisikotyp, klinischem Niedrig- bis mittlerem Risikotyp ein Rezidiv zu erleiden.

HerediCaRe

Register-Studie in Kooperation mit dem Zentrum „Familiärer Brust- und Eierstockkrebs“ der Uni-Köln: Patienten mit familiärer oder erblicher Veranlagung (Prädisposition) für Brust- und/oder Eierstockkrebs

HerediCaRe

Register-Studie in Kooperation mit dem Zentrum „Familiärer Brust- und Eierstockkrebs“ der Uni-Köln: Patienten mit familiärer oder erblicher Veranlagung (Prädisposition) für Brust- und/oder Eierstockkrebs

SMARAGD

Nationale, prospektive, offene, longitudinale, nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie für Patientinnen mit fortgeschrittenem, oder metastasiertem epithelialem Ovarial-, Eileiter-, oder primärem peritonealem Karzinom ((m)OC (FIGO-Stadium llb-IV) oder lokal fortgeschrittenem und inoperablem oder metastasiertem endometrioidem Karzinom ((m)EC FIGO Stadium III-IV)

PACCELIO

Phase II – Studie :
FDG-PET-basierte, kleinvolumige, akzelerierte Immun-Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC

InDuRanS

Phase-II-Studie zur induktiven Immunochemotherapie gefolgt von einer Operation oder definitiver Radiochemotherapie und Konsolidierung mit Durvalumab bei resektablem und grenzwertig resektablem NSCLC im Stadium IIIA: T1/T2 N2 und Stadium IIIB: T3/T4 N2

Follikuläres Lymphom- und Marginalzonen-lymphomregister

Nicht-interventionelles, prospektives Register zu Epidemiologie und Behandlungspraxis bei Marginalzonenlymphomen und follikulären Lymphomen (inkl. Biomaterial-Sammlung für Patienten mit Marginalzonenlymphom)